Verstärkung für ein hochqualifiziertes Regulierungsteam gesucht
Wir sind auf der Suche nach einer detailorientierten Fachkraft mit starker regulatorischer Expertise, die die Einhaltung europäischer und Schweizer Vorschriften im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik sicherstellt. In dieser spannenden Position dreht sich alles um die unabhängige Überprüfung und Bewertung von Drittanbieterprodukten sowie deren Konformität mit den relevanten Vorschriften.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Durchführung regulatorischer Überprüfungen, einschließlich der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate sowie der Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnungskonformität mit den Verpflichtungen der Schweizer CH-REP (Authorized Representative) und Importeuren gemäß den einschlägigen Vorschriften.
- Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Klärung und Überprüfung fehlender regulatorischer Belege und Qualitätsvereinbarungen.
- Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt abgeben.
- Unterstützung operativer regulatorischer Aktivitäten, einschließlich Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen.
Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
- Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostik.
- Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR sowie die relevanten Schweizer Vorschriften.
- Praktische Erfahrung mit Prozessen im Bereich Drittanbieter, einschließlich Audits, Genehmigungen oder Verifizierungen von Dokumenten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich.
Wenn Sie Interesse an dieser herausfordernden Rolle haben, freuen wir uns auf Ihr Engagement und Ihre Expertise, um unser Team weiter zu verstärken.